一般財団法人日本薬事法務学会

【2012.5.22.セミナー】ホームヘルス機器・器具にかかわる薬事法・景品表示法と違反事例から学ぶ広告表示　家庭用医療機器と健康・美容機器・器具との違い／照会事例からみる対応法 - コンテンツ

2012-05-22T02:43:28Z

テーマ	ホームヘルス機器・器具にかかわる薬事法・景品表示法と違反事例から学ぶ広告表示　家庭用医療機器と健康・美容機器・器具との違い／照会事例からみる対応法
講師	【第1部】薬事法における家庭用医療・健康・美容機器の扱いと事業化における許可・承認申請（12:40～14:40）　吉田武史（吉田法務事務所代表、一般財団法人日本薬事法務学会理事長）【第2部】薬事法・景品表示法、違反事例をふまえた広告表現のポイント（14:50～16:30）　赤坂卓哉氏（エーエムジェー(株) 代表取締役）
日時	2012年5月22日（火）12:40 - 16:30
場所	きゅりあん5階第4講習室東京・大井町
主催	サイエンス&テクノロジー株式会社
詳細	第1部　薬事法における家庭用医療・健康・美容機器の扱いと事業化における許可・承認申請家庭用医療機器と健康・美容機器は、ともに消費者が比較的気軽に自宅で使用できるものですが、薬事法から見た場合、両者には大きな違いがあります。これらの機器の製造や流通を事業として行う際には、その違いについての知識が欠かせません。それには、薬事法の目的についても知っておく必要があります。このセミナーでは、薬事法の基礎や医療機器の定義、薬事法から見た健康・美容機器の扱いといった基本的な事項のほか、最近のニュースや行政への照会事例なども含め、家庭用医療機器や健康・美容機器の扱いについて判りやすく解説します。 1．薬事法の基礎　1.1 薬事法の本質　1.2 薬事法における目的規制　1.3 薬事法規制対象品目とその定義　1.4 広告規制の概略1～医薬品等適正広告基準～　1.5 広告規制の概略2～薬事法と景品表示法～　1.6 違反するとどうなるか～行政指導とは？～ 2．医療機器とは　2.1 医療機器とはなにか　2.2 家庭用医療機器を扱う際に必要な薬事法上の許認可 3．健康・美容機器とは　3.1 医療機器と健康・美容機器の違い　3.2 健康・美容機器を扱う際の注意点 4．事例検討～これは医療機器？それとも健康・美容機器？～　4.1 よくある事例　4.2 ニュース・行政照会事例から　□ 質疑応答 □ 第2部　薬事法・景品表示法、違反事例をふまえた広告表現のポイント美容雑貨・健康器具の事例を中心に、分かりにくい【薬事法】【景品表示法】に関する法規制のポイントを解説してきます。また、具体的な事例を通して、実務に役立つ内容をお届け致します。以下のような方にはオススメです。・単なる、薬事法や景品表示法の知識だけでなく、　実務に役立つ内容を理解したい・薬事法や景品表示法の具体的な対策を理解したい・多数の事例や傾向を理解したい・法規制を理解しつつ、次のステップへ進みたい美容雑貨や美容下着（衣料）・関節サポーター・矯正下着でも薬事法規制対象となるのは知っていた？・雑貨関連が薬事法対象とならないためのポイント理解 1．薬事法・景品表示法とは　1.1 薬事法の基本概念　1.2 景品表示法の基本概念 2．薬事法と医療機器、健康・美容器具（雑貨関連）　2.1 薬事法：広告制作をする上での注意ポイント　2.2 具体事例で検証　2.3 薬事法を実務に落し込む 3．景品表示法と医療機器、健康・美容器具（雑貨関連）　3.1 景品表示法：広告制作をする上での注意ポイント　3.2 具体事例で検証　3.3 景品表示法を実務に落し込む 4．まとめ　4.1 規制ポイントのおさらい □ 質疑応答 □

【EU】薬事関連速報　2012.5.15掲載 - コンテンツ

2012-05-15T09:57:29Z

当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。

【EU　http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】

・欧州医薬品庁ウェブサイトが更新され新機能追加
・European Medicines Agency website upgraded with new features
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/05/news_detail_001507.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1

上記内容につきまして、詳細情報や翻訳文章をご希望の方は、当学会にご連絡ください。
日本薬事法務学会事務局
　〒114-0015
　東京都北区中里2-6-14　駒込NAC ビル401　吉田法務事務所内
　TEL：03-5944-5013　　FAX：03-5980-1036
　E-mail：info@japal.org

【米国】薬事関連速報　2012.5.15掲載 - コンテンツ

2012-05-15T09:54:17Z

当学会では、米国の関連情報を収集し、項目を掲載しております。

【FDA　http://www.fda.gov/】

・FDA、実証されていない多発性硬化症治療法の潜在リスクに関する警告を発表
・FDA issues alert on potential dangers of unproven treatment for multiple sclerosis
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm303538.htm

・FDA、バイオ製品滅菌試験に関する最終決定発表
・FDA issues final rule on sterility testing of biological products
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm302844.htm

コチニール等を含有する医薬品、医薬部外品及び化粧品への成分表示等について - コンテンツ

2012-05-11T10:30:56Z

《概要》
コチニール等を含有する医薬品、医薬部外品及び化粧品への成分表示等について通知されました。

通知本文はこちら（PDF）

【EU】薬事関連速報　2012.5.9掲載 - コンテンツ

2012-05-09T04:53:57Z

当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。

【EU　http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】

・欧州医薬品庁、全てのヒト用医薬品に関する電子申請システムを正規に運用開始
・eSubmission Gateway now live for all applications for human medicines to the European Medicines Agency
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/04/news_detail_001495.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1

・試験的な電子申請フォームを初回動物申請にも拡張
・Electronic application form pilot to be extended to initial veterinary applications
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/04/news_detail_001497.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1

・欧州医薬品庁、100番目の生薬コミュニティモノグラフ承認
・European Medicines Agency approves 100th herbal Community monograph
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/04/news_detail_001481.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1

・欧州医薬品委員会、医薬品情報提供に関する第57(2)条の要求事項に準拠した新バージョンの統制語彙を発表
・European Medicines Agency publishes new versions of controlled vocabularies used to comply with Article 57 (2) requirements on submission of information on medicines
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/04/news_detail_001501.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1

・先端治療の分類に関する考察書、公聴用に公開
・Reflection paper on classification of advanced therapies released for public consultation
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/04/news_detail_001505.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1

【米国】薬事関連速報　2012.5.9掲載 - コンテンツ

2012-05-09T04:30:17Z

当学会では、米国の関連情報を収集し、項目を掲載しております。

【FDA　http://www.fda.gov/】

・FDA、輸入製品の品質と安全性の確保に向けた国際協力を強化
・FDA strengthens international collaboration to ensure quality, safety of imported products
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm301191.htm

・FDA、希少遺伝性疾患に起因する良性腎腫瘍治療薬 Afinitor 承認
・FDA approves Afinitor for non-cancerous kidney tumors caused by rare genetic disease
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm302048.htm

・FDA、進行軟部肉腫治療薬 Votrient 承認
・FDA approves Votrient for advanced soft tissue sarcoma
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm302065.htm

・FDA、安全性エビデンスの欠如により DMAA 製品の販売に警告
・FDA challenges marketing of DMAA products for lack of safety evidence
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm302133.htm

・FDA、勃起障害治療薬 Stendra を承認
・FDA approves Stendra for erectile dysfunction
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm302140.htm

・FDA、抗生剤を用いた新たな疫病治療法を承認
・FDA approves new antibacterial treatment for plague
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm302220.htm

・FDA、ゴーシェ病の1種の治療に新たなオーファンドラッグを承認
・FDA approves new orphan drug to treat a form of Gaucher disease
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm302549.htm

・FDA、新しい腹部用手術装置の販売を許可
・FDA permits marketing of a new device for abdominal surgery
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm302561.htm

【韓国】福島第一原発事故関連へのKFDA対応について(26) - コンテンツ

2012-05-02T10:43:29Z

　食品医薬品安全庁（KFDA）は、宮城県タケノコ、福島県タラなど5品目について、2012年5月2日から暫定輸入中断措置をしたと発表した。
　今回の措置は、日本政府が摂取や出荷制限する項目について暫定輸入中断対象に含めることにした後20回目の追加輸入中断で、- その他の暫定輸入が中断された農産物は、▲宮城県で生産されたタケノコ▲福島県で生産されたうど▲栃木県で生産されたたけのこ、コウヤワラビ、山椒、五加木など3つの県の5品目である。去年3月の原発事故以来、日本で生産された該当品が輸入された実績はない。
　現在までに原発事故で暫定的に輸入が中断された農産物は、福島、栃木、茨城、千葉、神奈川、群馬県、岩手県など8地域の葉菜類、葉物野菜、葉菜類、カブ、タケノコ、キノコ類、梅、茶、柚子、栗、米、キウイ、ワサビ、山椒、五加木などである。

2012.5.2　KFDAニュース
http://www.kfda.go.kr/index.kfda?mid=56&seq=17700

薬事校正者募集のお知らせ - コンテンツ

2012-05-02T04:19:55Z

　このたび一般財団法人日本薬事法務学会（事務局：吉田法務事務所）では、薬事法関連品目（医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器のほか、健康食品・健康雑貨類も含みます）の表示・広告に関する薬事校正者を下記の要項により募集いたします。

■ 薬事校正とは？
　薬事法関連製品のパッケージ上の表示や店頭販売用什器・POP、商品販売サイトなどの広告内容について、薬事法や景品表示法などの規制に照らして問題となるリスクのある記載を指摘する作業です。薬事広告規制上問題となるリスクのある記載に関し、よりリスクの低い表現（代替表現）を提案する作業が含まれることも多々あります。当学会では、この薬事校正を「薬事チェック」「薬事監修」とも呼んでいます。

募集要項

募集職種	薬事校正者
業務内容	医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器・健康食品（特定保健用食品・栄養機能食品含む）・健康雑貨などの表示・広告に関する薬事校正医薬部外品・化粧品・健康食品・健康雑貨の表示・広告チェックが中心です。
応募資格	特になし。未経験者可。薬事校正に関する研修あり。薬事校正・文字校正・ライターなどの経験者の方優遇。
募集人数	若干名
勤務形態	アルバイト、契約社員、外注（業務委託契約）原則として業務のある時に当学会もしくは吉田法務事務所より依頼します。依頼から納品までの期間、依頼曜日などについては応相談。
勤務地	当学会事務局（吉田法務事務所内；東京都北区）または在宅・在宅の場合、作業中の連絡・情報共有のためネット常時接続環境必須。・当学会事務局（吉田法務事務所）にて研修などを行う場合、在宅勤務の方も当学会事務局（吉田法務事務所）までお越しいただくことがあります（ネットを介して在宅で受講いただける研修を実施する場合もあります）。
待遇	報酬については原則として歩合制（案件の内容・文字数等により金額は異なります）。交通費支給。
こんな方に...	・薬事法や景品表示法などの法規や、広告規制に興味のある方・医薬部外品、化粧品、健康食品などの広告を見るのが好きな方・文章を読むこと、書くことが好きな方・キャッチコピー、キャッチフレーズを考えるのが好きな方・与えられた情報をもとに自分で思考し、展開していくのが好きな方
応募要領	【応募書類】・履歴書(写真添付) ・自己PR(A4用紙１枚程度) ・職務経歴書（社会人経験者の方）・薬事校正・文字校正・ライターなどの経験者の方は、これまでどのような業務を経験されてこられたのかについての簡単なリストも添えてください（職務経歴書内に併せて記載いただいても構いません）。【応募方法】下記住所に応募書類を郵送してください。書類選考後に面接を実施します。なお、応募書類は返却いたしませんので予めご了承ください。【送付先】〒114-0015 東京都北区中里2-6-14 駒込NAC ビル401 一般財団法人日本薬事法務学会　薬事校正採用担当宛
選考方法	書類選考・面接

【韓国】食品医薬品安全庁のアプリケーション開発•普及 - コンテンツ

2012-05-01T10:37:16Z

　今後は、スマートフォンを使って危害食品情報、適切な医薬品の使用法など、食•医薬品情報を簡単に参照できるようになる。

　食品医薬品安全庁（KFDA）は、食品医薬品安全庁のホームページの主なメニューと動画データなどをスマートフォンの特性に合わせて改編し、消費者が食•医薬情報を簡単に確認して使用することができる "食品医薬品安全庁（KFDA）"アプリケーションを開発して無料でサービスすると発表した。
　今回のアプリケーションは、▲'ポロロ'と一緒に正しい手洗いなどの動画教材▲危害食品や医薬品情報などを確認できる情報検索▲食品医薬品安全庁が発行した各種パンフレットを電子ブック（e-book）形式で見ることができる電子図書館（Library）▲食品医薬品安全庁関連のアプリケーションをダウンロードすることができるファミリーアップなどで構成されています。
　特に、回収や販売停止、行政処分が下された食品、医薬品、化粧品などをリアルタイムに検出し、外国危害情報も簡単に確認することができる。- 食中毒予防要領など、消費者が実生活で使用できるコンテンツと企業で頻繁に確認する法令・告示の資料も、スマートフォンで簡単に参照できるように電子ブック（e-book）で提供される。

2012.5.1 KFDAニュース
http://www.kfda.go.kr/index.kfda?mid=56&pageNo=1&seq=17684&cmd=v