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【2017年10月30日・31日】セミナー開催のお知らせ

2017年10月30日(月)・10月31日(金)の2日間、吉田法務事務所代表 吉田武史が講師を務める「はじめての医薬品医療機器等法 2017 ~基本ルール・取り扱いの基礎・関連法規~」を開催いたします。 医薬品医療機器等法の基礎知識、関連法規、法令の読み方、行政対応の基礎など薬事の実務に役立つ知識をお伝えします。 前回(2017年4月開催)と同じく今回のセミナーも2日間で構成し、各日ともに...

【2017.10.30・10.31セミナー】はじめての医薬品医療機器等法 2017 ~基本ルール・取り扱いの基礎・関連法規~

>>本セミナーの詳細・お申込みはこちら テーマ はじめての医薬品医療機器等法 2017 ~基本ルール・取り扱いの基礎・関連法規~ 講師 吉田武史(吉田法務事務所代表、一般財団法人日本薬事法務学会理事長) 日時 2017年10月30日(月)10:30 - 16:30 2017年10月31日(火)10:30 - 16:30 場所 タワ...

2017年 夏季休業日のお知らせ

2017年7月31日 一般財団法人 日本薬事法務学会 拝啓 時下ますますご清栄のこととお慶び申し上げます。 平素は格別のお引き立てをいただき、厚く御礼申し上げます。 さて、本年度の夏季休業日につき、下記お知らせいたします。ご迷惑をおかけしますが、ご了承のほどお願い申し上げます。 なお、国内トピックスの法令改正・通知情報につきましては、下記期間内も更新作業を行う可能性がございます。あらかじ...

【告示】厚生労働大臣の定める先進医療及び患者申出療養並びに施設基準の一部を改正する件(平成29年6月30日厚生労働省告示第240号)

《概要》 厚生労働大臣の定める評価療養、患者申出療養及び選定療養(平成18年厚生労働省告示第495号)第1条第1号・第1条の2の規定に基づき、厚生労働大臣の定める先進医療及び患者申出療養並びに施設基準(平成20年厚生労働省告示第129号)の一部が改正されました。 本改正は平成29年7月1日から適用されます。 告示本文はこちら(PDF) 《DATA》 出典:厚生労働省法令等データベ...

【省令】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部を改正する省令(平成29年6月21日厚生労働省令第65号)

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第2条第15項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部を改正する省令が定められました。 これにより、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第...

毒物及び劇物指定令の一部を改正する政令(平成29年6月14日政令第160号)

《概要》 毒物及び劇物取締法(昭和25年法律第303号)第23条の8並びに別表第1第28号及び別表第2第94号の規定に基づき、毒物及び劇物指定令の一部を改正する政令が制定されました。これにより、毒物及び劇物指定令(昭和40年政令第2号)の一部が改正されます。 本政令は平成29年7月1日から施行されます。 政令本文はこちら(PDF) 新旧対照表はこちら(PDF) 《DATA》 ...

【事務連絡】新指定医薬部外品(ビタミン含有保健剤)の広告等に関する質疑応答集(Q&A)について(平成29年6月9日事務連絡)

《概要》 新指定医薬部外品のビタミン含有保健剤の製造販売承認基準については「新指定医薬部外品の製造販売承認基準の一部改正について」(平成29年3月28日薬生発0328第10号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知)により改正されていますが、その広告等に関して「ビタミン含有保健剤の広告等に関する質疑応答集(Q&A)」のとおり取りまとめられました。 事務連絡本文はこちら(PDF) 《DATA》...

製造販売後の医薬品安全性監視における医療情報データベースの利用に関する基本的考え方について(平成29年6月9日薬生薬審発0609第8号・薬生安発0609第4号)

《概要》 製造販売後における医薬品安全性監視の方法については「医薬品安全性監視の計画について」(平成17年9月16日薬食審査発第0916001号・薬食安発第0916001号厚生労働省医薬食品局審査管理課長・安全対策課長通知)等において示されています。 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が構築を進めている医療情報データベースシステムであるMID-NETの本格的運用が開始される予定であるなど、医療...

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(平成29年6月9日薬生薬審発0609第4号・薬生安発0609第1号)

《概要》 薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品については「薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について」(平成22年8月30日薬食審査発0830第9号・薬食安発0830第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長・安全対策課長連名通知。以下「連名通知」)にて各都道府県衛生主管部(局)長宛て通知されていますが、平成29年6月9日開催...

医療用医薬品の添付文書等の記載要領の留意事項について(平成29年6月8日薬生安発0608第1号)

《概要》 医療用医薬品の添付文書等の記載要領の留意事項については「医療用医薬品の添付文書等の記載要領について」(平成29年6月8日薬生発0608第1号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知。以下「局長通知」)により通知されていますが、その運用に当たって留意すべき事項が本通知別添のとおり取りまとめられました。 本通知は局長通知と同時期に実施されます。 なお「医療用医薬品添付文書の記載要領について」(...