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【告示】厚生労働大臣の定める先進医療及び患者申出療養並びに施設基準の一部を改正する件(平成29年3月3日厚生労働省告示第56号)

《概要》 厚生労働大臣の定める評価療養、患者申出療養及び選定療養(平成18年厚生労働省告示第495号)第1条第1号・第1条の2の規定に基づき、厚生労働大臣の定める先進医療及び患者申出療養並びに施設基準(平成20年厚生労働 […]

【告示】ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針の一部を改正する件(平成29年2月28日文部科学省、厚生労働省、経済産業省告示第1号)

《概要》 個人情報の保護に関する法律及び行政手続における特定の個人を識別するための番号の利用等に関する法律の一部を改正する法律(平成27年法律第65号)及び行政機関等の保有する個人情報の適正かつ効果的な活用による新たな産 […]

【告示】人を対象とする医学系研究に関する倫理指針の一部を改正する件(平成29年2月28日文部科学省・厚生労働省告示第1号)

《概要》 個人情報の保護に関する法律及び行政手続における特定の個人を識別するための番号の利用等に関する法律の一部を改正する法律(平成27年法律第65号)及び行政機関等の保有する個人情報の適正かつ効果的な活用による新たな産 […]

【2017年4月20日・21日】セミナー開催のお知らせ

2017年4月20日(木)・4月21日(金)の2日間、 吉田法務事務所代表 吉田武史が講師を務める 「はじめての医薬品医療機器等法 2017 ~基本ルール・取り扱いの基礎・関連法規~」を開催いたします。 医薬品医療機器等 […]

【2017.04.20・04.21セミナー】はじめての医薬品医療機器等法 2017 ~基本ルール・取り扱いの基礎・関連法規~

>>本セミナーの詳細・お申込みはこちら テーマ はじめての医薬品医療機器等法 2017 ~基本ルール・取り扱いの基礎・関連法規~ 講師 吉田武史(吉田法務事務所代表、一般財団法人日本薬事法務学会理事長) 日時 […]

【省令】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部を改正する省令(平成29年2月24日厚生労働省令第12号)

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第2条第15項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定 […]

【告示】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令第十二条第一項第一号イ(1)の規定に基づき特別の注意を要するものとして厚生労働大臣の指定する高度管理医療機器の一部を改正する件(平成29年2月14日厚生労働省告示第39号)

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令(平成17年政令第91号)第12条第1項第1号イ(1)の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係 […]

【告示】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第六十八条の五第一項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する特定医療機器の一部を改正する件(平成29年2月14日厚生労働省告示第38号)

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第68条の5第1項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第六十八条の五第一項の規 […]

【告示】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器の一部を改正する件(平成29年2月14日厚生労働省告示第37号)

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第2条第5項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規 […]

「新医薬品の製造販売の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の作成要領について」の一部改正について(平成29年2月2日薬生薬審発0202第1号)

《概要》 新医薬品の製造販売の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料は「医薬品の承認申請について」(平成26年11月21日薬食発1121第2号厚生労働省医薬食品局長通知)、「医薬品の承認申請に際し留意すべき事項について […]