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2017年度 年末年始休業日について

拝啓 時下ますますご清栄のこととお慶び申し上げます。 平素は格別のお引き立てをいただき、厚く御礼申し上げます。 さて、本年度の年末年始休業日につき、下記お知らせいたします。 ご迷惑をおかけしますが、ご了承のほどお願い申し上げます。 敬具 記 年末年始休業日 2017年12月29日(金曜日)から 2018年1月3日(水曜日)まで...

2017年 夏季休業日のお知らせ

2017年7月31日 一般財団法人 日本薬事法務学会 拝啓 時下ますますご清栄のこととお慶び申し上げます。 平素は格別のお引き立てをいただき、厚く御礼申し上げます。 さて、本年度の夏季休業日につき、下記お知らせいたします。ご迷惑をおかけしますが、ご了承のほどお願い申し上げます。 なお、国内トピックスの法令改正・通知情報につきましては、下記期間内も更新作業を行う可能性がございます。あらかじ...

新医薬品等の再審査結果 平成29年度(その1)について(平成29年6月29日薬生薬審発0629第4号)

《概要》 本通知別表の20品目について、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第3項の規定による再審査が終了し、結果が通知されました。 通知本文はこちら(PDF) 《DATA》 出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知 (URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/...

【告示】厚生労働大臣の定める先進医療及び患者申出療養並びに施設基準の一部を改正する件(平成29年6月30日厚生労働省告示第240号)

《概要》 厚生労働大臣の定める評価療養、患者申出療養及び選定療養(平成18年厚生労働省告示第495号)第1条第1号・第1条の2の規定に基づき、厚生労働大臣の定める先進医療及び患者申出療養並びに施設基準(平成20年厚生労働省告示第129号)の一部が改正されました。 本改正は平成29年7月1日から適用されます。 告示本文はこちら(PDF) 《DATA》 出典:厚生労働省法令等データベ...

【省令】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部を改正する省令(平成29年6月21日厚生労働省令第65号)

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第2条第15項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部を改正する省令が定められました。 これにより、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第...

医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施について(平成29年6月26日薬生発0626第3号)

《概要》 医薬品の品質管理及び製造販売後安全管理について、製造販売承認書と製造実態に相違が生じた事例や報告義務の対象となる副作用を把握していたにもかかわらず所定の期限内に報告されていなかった事例等、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号。以下「医薬品医療機器法」)に抵触する事例が昨今散見されている状況に対し、これまで「製造販売後安全管理業務に係る...

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について(施行通知)(平成29年6月21日薬生発0621第2号)

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第2条第15項に規定される指定薬物等については、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令」(平成19年厚生労働省令第14号)において定められています。 平成29年6月21日付で「医薬品...

【事務連絡】新医療機器として承認された医療機器について(平成29年6月20日事務連絡)

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)に基づき新医療機器として本事務連絡別表の1品目が承認されました。 事務連絡本文はこちら(PDF) 《DATA》 出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知 (URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/n...

【事務連絡】都道府県知事が承認する漢方製剤の製造販売承認事務の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について(平成29年6月20日事務連絡)

《概要》 都道府県知事が承認する漢方製剤については「都道府県知事が承認する漢方製剤の製造販売承認事務の取扱いについて」(平成29年3月31日薬生薬審発0331第21号)により、その取扱いについて通知されています。 都道府県知事が承認する漢方製剤の製造販売承認事務の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)が本事務連絡別添のとおり取りまとめられました。 事務連絡本文はこちら(PDF) ...

「抗微生物薬適正使用の手引き 第一版」の周知について(平成29年6月1日健感発0601第2号)

《概要》 全世界的に深刻な問題となっている薬剤耐性(Antimicrobial Resistance; AMR)については、平成28年4月に「薬剤耐性(AMR)対策アクションプラン」(平成28年4月5日国際的に脅威となる感染症対策関係閣僚会議決定)を策定し、各種対策が進められています。 「薬剤耐性(AMR)対策アクションプラン」において、薬剤耐性(AMR)対策を推進するために設定された6項目の...