通知

「使用上の注意」の改訂について(令和5年10月12日医薬安発1012第2号)

《概要》 令和5年度第4回及び第9回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会(令和5年7月25日開催及び同年9月21日開催)における審議結果等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかに使用上の注意を改訂し、医薬関係者等への情報提供等の必要な措置を講ずるよう通知されました。 また、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する...
2023年10月31日 カテゴリー:通知

「使用上の注意」の改訂について(令和5年10月12日医薬安発1012第1号)

《概要》 医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかに使用上の注意を改訂し、医薬関係者等への情報提供等の必要な措置を講ずるよう通知されました。 また、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の2の3第1項に規定される届出が必要な医薬品の注意事項等情報を改訂する場合について...
2023年10月31日 カテゴリー:通知

医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について(令和5年10月31日医薬監麻発1031第2号)

《概要》 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第二百十六条の二第一項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品及び期間の一部を改正する件」(令和5年厚生労働省告示第295号)が令和5年10月31日に告示され、令和5年11月1日より適用されます。 これにより、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第50条...
2023年10月31日 カテゴリー:通知

脊髄性筋萎縮症の診断基準の改訂に伴う効能又は効果等の取扱いについて(令和5年10月30日医薬薬審発1030第6号・医薬機審発1030第2号・医薬安発1030第1号)

《概要》 脊髄性筋萎縮症の診断基準については、従来、臨床所見が認められた場合のみが対象とされていましたが、「「指定難病に係る診断基準及び重症度分類等について」の一部改正について」(令和5年10月30日健生発1030第1号厚生労働省健康・生活衛生局長通知)により改訂され、遺伝学的検査により特定の遺伝子変異が認められ、発症が予測されるものも含まれることとなりました。 これを踏まえ、脊髄性筋萎縮...
2023年10月31日 カテゴリー:通知

「遺伝子治療用製品の非臨床生体内分布の考え方」について(令和5年10月23日医薬機審発1023第1号)

《概要》 優れた新医薬品の研究開発を地球規模で促進し、患者へ迅速に提供するため、近年、承認審査資料の国際的な調和の推進を図ることの必要性が指摘されています。当該要請に応えるため、医薬品規制調和国際会議(ICH)が組織され、品質、安全性及び有効性の各分野で、承認審査資料の国際的な調和の推進を図るための活動が行われています。 本通知別添の「遺伝子治療用製品の非臨床生体内分布の考え方」は、ICH...
2023年10月31日 カテゴリー:通知

日本国と英国との間の相互承認に関する議定書の適用について(令和5年10月20日医薬監麻発1020第1号) 別添

《概要》 英国との間で輸出入される医薬品の製造管理及び品質管理の取扱いについては令和元年9月20日付薬生監麻発0920第2号医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長通知により通知されてきました。 日英包括的経済連携協定による相互承認に関する議定書(以下「日英相互承認議定書」)の適用を開始するための外交公文の交換が行われたことにより、令和5年10月20日から、英国との間で輸出入される医薬品の製...
2023年10月31日 カテゴリー:通知

「包括的な経済上の連携に関する日本国とグレートブリテン及び北アイルランド連合王国との間の協定(包括的経済連携協定(日英EPA))」の不可分の一部である「相互承認に関する議定書」の適用開始に伴う英国に係る医薬品の製造販売承認申請の際に添付すべき医薬品の安全性に関する非臨床試験に係る資料の取扱い等について(通知)(令和5年10月20日医薬薬審発1020第1号)

《概要》 これまで化学品(医薬品を含む)に係るGLP分野(以下「化学品GLP」)においては、平成14年1月日付で発効した「相互承認に関する日本国と欧州共同体との間の協定」(以下「日EU-MRA」)に基づき、英国政府当局による試験施設のGLP適合性の確認の結果及びGLP適合性が確認された施設が作成するデータの受入れが平成15年1月17日から行われてきました。 令和2年12月31日に英国の欧州...
2023年10月31日 カテゴリー:通知

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について(施行通知)(令和5年10月26日医薬発1026第1号)

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第2条第15項に規定する指定薬物等については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令(平成19年厚生労働省令第14号。以下「指定薬物省令」)において定められています。 令和5年10...
2023年10月27日 カテゴリー:通知

「遺伝子治療用製品等の品質及び安全性の確保について」の一部改正について(令和5年10月23日医薬機審発1023第2号)

《概要》 再生医療等製品のうち遺伝子治療用製品及び遺伝子導入細胞からなるヒト細胞加工製品(治験製品を含む)について、「遺伝子治療用製品等の品質及び安全性の確保について」(令和元年7月9日薬生機審発0709第2号厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通知。以下「課長通知」)において、品質及び安全性の確保のために必要となる基本的な技術的事項として「遺伝子治療用製品等の品質及び安全性の確保...
2023年10月24日 カテゴリー:通知

【事務連絡】「品質リスクマネジメントに関するガイドラインの改正について」の一部訂正について(令和5年10月4日事務連絡)

《概要》 「品質リスクマネジメントに関するガイドラインの改正について」(令和5年8月31日薬生薬審発0831第1号・薬生監麻発0831第2号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長・厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長連名通知)の別添の一部に誤りがあったため訂正されました。 事務連絡本文はこちら(PDF) 《DATA》 出典:厚生労働省法令等データベースサー...
2023年10月6日 カテゴリー:通知