《概要》
医薬品の一般的名称については「医薬品の一般的名称の取扱いについて」(平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知)等により取り扱われていますが、本邦における医薬品の一般的名称(JAN)について、新たに本通知別添のとおり定められました。
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《DATA》
出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通...
《概要》
レジストリ又は医療情報データベース等のリアルワールドデータを承認申請、再審査等申請に活用する場合の基本的考え方については、「「レジストリデータを承認申請等に利用する場合の信頼性担保のための留意点」について」(令和3年3月23日薬生薬審発0323第2号・薬生機審発0323第2号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長・医療機器審査管理課長連名通知)及び「再生医療等製品の製造販売後...
《概要》
医薬品の一般的名称については「医薬品の一般的名称の取扱いについて」(平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知)等により取り扱われていますが、本邦における医薬品の一般的名称(JAN)について、新たに本通知別添のとおり定められました。
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《DATA》
出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通...
2019年10月31日 カテゴリー:未分類 | 通知
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第2条第10項の規定に基づき、厚生労働大臣が指定する生物由来製品及び特定生物由来製品(平成15年厚生労働省告示第209号)の一部が改正されました。
告示本文はこちら(PDF)
《DATA》
出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中...
当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】
・医薬品規制調和国際会議(ICH)、臨床試験についてのICHガイドライン草案に関する国際的な意見交換会を開催
・Global public meeting on draft ICH guidel...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)に基づき、新医療機器として本事務連絡別表の2品目が承認されました。
事務連絡本文はこちら(PDF)
《DATA》
出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
(URL https://www.mhlw.go.jp/hou...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)に基づき新医療機器として本事務連絡別表の1品目が承認されました。
事務連絡本文はこちら(PDF)
《DATA》
出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
(URL https://www.mhlw.go.jp/hour...
当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】
・規制当局と医療費支払団体間における協力の機会を模索
・Exploring opportunities for collaboration between regulators and heal...