【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】
・欧州医薬品庁、Gilenya (fingolimod) の見直しを開始
・European Medicines Agency starts review of Gilenya (fingolimod)
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/01/news_detail_001425.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1
・欧州医薬品庁、公聴に向け後発生物製剤インターフェロン・ベータのガイドラインを発表
・European Medicines gency releasees guideline on biosimilar interferon beta for public consultation
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/01/news_detail_001423.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1
・欧州医薬品庁、クッシング病の新薬を認可推奨
・European Medicines Agency recommends approval of new medicine for Cushing's disease
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/01/news_detail_001426.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1
・欧州医薬品庁、EU内で メプロバメート含有薬の発売許可の停止を推奨
・European Medicines Agency recommends suspension of marketing authorisations for meprobamate-containing medicines in the European Union
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/01/news_detail_001427.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1
上記内容につきまして、詳細情報や翻訳文章をご希望の方は、当学会にご連絡ください。
日本薬事法務学会事務局
〒114-0015
東京都北区中里2-6-14 駒込NAC ビル401 吉田法務事務所内
TEL：03-5944-5013 FAX：03-5980-1036
E-mail：info@japal.org
【FDA http://www.fda.gov/】
・FDA、Tysabri 投与患者の希な脳感染リスクを測定するための初の検査方法を販売許可
・FDA permits marketing of first test for risk of rare brain infection in some people treated with Tysabri
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm288471.htm
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【FDA http://www.fda.gov/】
・FDA、methotrexate 中毒域患者の治療薬 Voraxaze を承認
・FDA approves Voraxaze to treat patients with toxic methotrexate levels
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm287997.htm
・FDA、3つのユーザー・フィー・プログラムを完了
・FDA completes work on three drug user fee programs
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm287723.htm
・FDA、大動脈解離治療に腹部ステントグラフトの使用を拡大
・FDA expands use of endovascular graft to treat aortic tears
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm287698.htm
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【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】
・ヒト抗がん剤の評価ガイドラインが更新され公聴開始
・ Public consultation opens on the revised guideline on the evaluation of human anticancer medicines
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2011/12/news_detail_001419.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1
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機能性原料の国内開発の増加傾向
'11年に認められた機能性原料42件のうち、韓国国内開発の原料は12件で、韓国国内開発の割合は08年以降増加傾向にある。
- 国内開発の割合：（'08）23％→（'09）25％→（'10）27％→（'11）29％
特に、乳酸菌発酵昆布エキス（肝臓健康）をはじめ、当帰（Angelica）などの抽出成分（記憶力の改善）、人参加水分解濃縮液（血糖コントロール）など、韓国国内の素材を利用した新規開発原料が多様化された。これらの原料は、韓国国内では人体適用試験を経て、機能性が証明されたもので、人体に適用試験のインフラが拡大するにつれて、韓国国内の研究開発投資はますます活気を帯びるものとみられる。2011年に許可された機能性原料は42件で、前年（68件）に比べて減っており、新規原料にも13種、'09年（30種）、'10年（20種）に比べて徐々に減少傾向を示した。
- ただし、現在、韓国国内の研究開発を進められることが多く、新しい機能性原料の認定申請は、徐々に増加すると予想される。
機能性原料や健康機能食品の多様化
'11年に新たに認められた機能性は、膀胱の排尿機能の改善（カボチャ種エキスなどの複合体）であり、機能性原料の红景天のエキスは、疲労改善の原料としての認定件数（8件）が最も多く、体脂肪の減少機能性として認められた緑茶抽出物（5件）がその次を占めていた。また、昨年認められた機能性原料を使用して製品化された保健機能食品は、血行改善/記憶力の改善（62品目）、肝臓健康（57品目）が最も多くて、多様な製品が開発された。
KFDAは、高齢化の影響と生活の質の必要性が高まり、健康食品に対する関心が高まるにつれて、健康機能食品産業の活性化と韓国国内の機能性素材の原料開発を積極的に支援するために製品化技術のコンサルティングを拡大していく計画だと明らかにした。
2012.1.12 KFDAニュース
http://www.kfda.go.kr/index.kfda?mid=56&pageNo=1&seq=16841&cmd=v
【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】
・ 欧州医薬品委員会、ALTITUDE 臨床試験の終了に対し aliskiren 含有薬のレビューを開始
・ European Medicines Agency starts review of aliskiren-containing medicines following termination of ALTITUDE study
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2011/12/news_detail_001417.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1&jsenabled=true
・ハーブ治療薬製品委員会、4年間の作業プログラムを承認
・Committee on Herbal Medicinal Products approves four-year-work programme
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2011/12/news_detail_001407.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1
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【FDA http://www.fda.gov/】
・FDA、ヒト疾病治療薬の抗生物質のクラスを保護
・FDA to protect important class of antimicrobial drugs for treating human illness
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm285704.htm
・FDA、Prevenar 13 (* Prevnar 13) ワクチン使用を50歳以上のヒトに拡大
・FDA expands use of Prevnar 13 vaccine for people ages 50 and older
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm285431.htm
・FDA、経粘膜フェンタニル (TIRF) 製品の共有システムREMS (リスク評価・軽減戦略プログラム) を認可
・FDA to approve shared system REMS for TIRF products
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm285345.htm
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安全管理や基準規格の国際調和のために、危害性の低い医療機器をKFDA指定機関が認証する「1 • 2等級医療機器の民間認証制度」の導入を推進し、輸入医療機器の場合、外国製造元の現地調査を実施する。
これにより、最先端融合複合医療機器と一般的に使用される医療機器等の安全管理の力量を集中するなど、効率的に業務の再編成が可能になると期待される。また、等級別に差分化された監視システムを導入し、製造現場での安全管理責任の強化のための製造品質管理責任者指定制も運営し、医療機器の安全性をより向上させる。
消費者中心の先進的な流通管理システムの確立を目指し、医療機器についての注意事項などが簡単な用語で表示されるように、医療機器の表示記載等に関する規程が制定される。これは、消費者が頻繁に使用する生活医療機器の使用方法を正しく使用するように誘導することで、安全に関する体感度を高め、副作用を最小限にすることである。
また、医療機器、製品固有の識別コード（UDI）※を導入し、生産から使用までWebをベースとした医療機器の統合安全管理システムを構築し、安全性情報の監視センターを拡大（6箇所→10箇所）する。これにより、副作用の低減化等の市販後安全管理と現場中心の流通管理システムを強化できると期待される。
※Unique Device identification
※人工顔面顎関節、顔面の下顎関節、人工顔面の下顎関節、インプラント型の小脳の電気刺激装置、呼吸モニタ、血管用ステント（胸部および腹部大動脈流人工血管用）
この他に、補聴器、車いすなどの日常生活と密接な医療機器を中心の収去検査を実施し、消費者団体の苦情事例とのために情報を収集、分析、予防的に検出するシステムを構築する。
先端•融合複合医療機器の迅速製品化の基盤の拡充のために、臨床診療分野別に組織を改編し、先端•融合複合医療機器専門の承認審査部門（先端医療機器課）を新設する。これにより、徐々に高度化し細分化される医療機器の分野を行政が積極的に対応し、消費者のための予防と関連する付加価値の高い医療機器産業の競争力向上にも寄与できると思われる。また、医療機器情報技術支援センターを設立し、国際規格の基準を策定し、品質管理、教育や医療機器メーカーのレベルに合わせたオーダーメイドの技術支援などの業務を遂行する。また、電子聴診器などのU-ヘルスケア医療機器の承認審査ガイドラインを開発し、メーカーの製品開発責任者対象の教育も並行して実施する予定だ。
KFDAは今年の一年、消費者中心の安全管理および先端・融複合医療機器の迅速製品化の基盤づくりなどに最善の努力を尽くして危害基盤（Risk - based Approach）安全管理の新しい時代を開き、韓国国内の医療機器産業の国際競争力を確保することを明らかにした。
2012.1.10 KFDAニュース
http://www.kfda.go.kr/index.kfda?mid=56&seq=16805
去る11月11日、"原因不明の肺障害"に対する保健福祉部の疫学調査の結果、加湿器の殺菌剤が原因と確認された後に通常の生活用品の加湿器、殺菌剤の安全管理を強化しようと、医薬部外品として指定した。
今後医薬部外品の加湿器殺菌剤の製造及び輸入のためには、
製造業者は、施設基準や要件を備え、管轄所在の地方KFDAに製造業の申告をしなければならない。
- 特に、加湿器の殺菌剤以外に、他の工産製品を生産している場合は、交差汚染のおそれがないように製造所を分離するなどの設備を備えなければならない。
- また、薬剤師の資格を持つ製造業の管理者を置き、品質と生産管理を徹底的にしなければならない。
輸入者の場合は、別の輸入業者の届出は必要ありませんが、販売しようとする製品は、KFDAの許可を受けて輸入するたびに韓国の医薬品輸出協会の標準通関予定報告をしなければならない。
- また、施設の基準を備えた後に輸入および品質管理のために薬剤師の資格を持った輸入管理者を地方KFDAに申告しなければならない。また、製造者又は輸入者は、安全性・有効性の立証資料と品質検証のための資料をKFDAに提出し、品目許可を受けなければならない。
- 特に、安全性証明のために、吸入毒性や細胞毒性試験を必ず実施しなければならない。
2012.1.9 KFDAニュース
http://www.kfda.go.kr/index.kfda?mid=56&seq=16800
＜韓国国家薬物監視システムの構築＞
韓国国内の医薬品の副作用の報告資料を体系的に分析検討している"韓国医薬品安全管理院"が、今年新設され、医薬品の安全性の問題を先制的かつ主導的に管理するための足場が用意された。- 韓国の医薬品安全管理院の主な機能は、薬事故など、医薬品の副作用の因果関係を調査究明、副作用報告サイト開設•運営、医薬品安全性情報の収集分析、評価および提供、医薬品などのDUR情報の生産、加工、提供など。
特に、現在、先進国に比べ10％水準にとどまっている"医薬品適正使用情報（DUR）"を本格的に開発提供し、医薬品の処方、調剤時の不適切な薬物の使用による弱化事故を事前に予防することができると予想される。
※適正使用情報の例
併用禁忌：同時に処方あるいは調剤してはならない薬の組み合わせ（2011年基準で612成分）
年齢禁忌：一部の年齢（小児等）での深刻な副作用を誘発したり、安全性が確保されていない医薬品（127成分）
妊婦禁忌：胎児に重篤な副作用（胎児の奇形や胎児毒性）を誘発したり、誘発する可能性が高い医薬品（314成分）
- また、今年新設された"韓国の医療紛争調停仲裁院"の医療事故被害救済事業と連携して薬事故発生時は、医薬品との因果関係を調査究明の業務を遂行することで、医薬品副作用被害低減化と韓国国民医療費の削減ができると期待される。
＜許可審査システムのグローバル化＞
今年の上半期中にPIC / Sの登録申請により韓国の医薬品の製造及び品質管理基準（GMP）運用レベルを世界的に認められるようにして、これを基盤に、国家間のMRAの推進を加速し、韓国国内製薬企業の世界市場への進出を容易ににする計画である。
※PIC / S（The Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co - operation Scheme）：品質が保証された医薬品を円滑に供給し、医薬品の実態調査の相互協力、情報交換をすることを目的として設立された国際機関
国際競争、新製品の開発をサポートするため、新薬開発の全過程での事前検討制を本格的に施行し、治療剤や診断薬を同時開発できるように、診断治療法の同時開発、医薬品（Companion Diagnostic）開発ガイドライン、疾患、患者群別、薬物別開発指針を作成して提供する予定。また、今年は、APECが推進されている規制のコンバージェンスプロジェクトのうち、市販後の医薬品の監視をKFDAが主導してロードマップを作成し、韓中日の医薬品分野の局長級の会議で 韓中日の民族的な要因の研究を拡大し、東アジアの新薬開発促進策を協議していく計画である。
＜危害中心の品質管理システムの強化＞
韓国国内のIT技術を医薬品の製造技術と融合している製薬技術の自動化、効率化支援事業も拡大し、医薬品のGMP基準を先導していく計画だ。
- 国際的GMP基準に沿った医薬品 - IT技術の融合を推進し、7社に対して製造ラインのIT融合プログラムを提供しており、今年は追加で8社まで拡大普及する計画だ。
※製造ラインのIT融合所要費用：システム開発、ハードウェアの構築、コンピュータバリデーション等のために約3億-10億ウォン相当のコストがかかる。
リスクの発生要因の早期検出と安全監視網の効率を最大化できるように、生産プロセスの変更管理の実施などの危害要素中心の品質管理体制を強化していく予定である。
- 特に、これまで医薬品GMP製造所の一部の工程など、自律変更の管理の場合、年1回KFDAに提出するよう義務化を推進する。
- また、製造所ごとに、製品回収の履歴、GMP違反履歴、品質不適合履歴などを総合的に評価し、危害発生のおそれのある上位企業を中心に高精度の薬事監視を実施する。
KFDAは今年一年、韓国の一般国民の安全な医薬品使用の環境づくりと、製薬産業の競争力向上のための様々な政策の推進を基にして、"韓国国民が信頼できる、世界一流の医薬品の安全管理機関"に背のびするために最善の努力を尽くすと説明した。
]]> KFDAは、" supectカプセル"の開発のために継続的に相談を実施し、安全性・有効性審査の過程でも、優先審査などの許可を速やかに進行したと説明した。
イルヤン薬品（株）は、2001年から白血病治療薬の研究を開始し、非臨床及び臨床試験を実施するなど、10余年ぶりに新薬許可を受けた。
- アメリカのノバティスが開発したグリベックは、2001年に韓国国内で承認され、白血病患者の治療に使用されたが、グリベックに耐性を示す患者が世界的に発生し、他の治療剤の開発が求められてきた。保健福祉部は、今回の新薬開発のために韓国保健産業振興院を通じて2006年から43億ウォンの新薬の研究開発（R＆D）費を支援した。
KFDAは、 supectカプセルは韓国国内だけでなくアジアを越えて世界市場での白血病の患者に治療の機会を拡大し、病気の治療に重要な役割を果たすものと見込まれると明らかにした。また、白血病治療薬の輸入代替効果と、健康保険財政の節約にも大きく寄与すると期待され、今後も国内の新薬開発を積極的に支援するものだと説明した。
2012.1.5 KFDAニュース
http://www.kfda.go.kr/index.kfda?mid=56&seq=16779