一般用漢方製剤承認基準の改正について

区分
医薬品
文書番号
薬食審査発0415第1号
発出日
2011-04-15
発信者
厚生労働省医薬食品局審査管理課長

《概要》
一般用漢方製剤承認基準については、平成22年4月1日付薬食審査発0401第2号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知(以下「基準」)により通知されていますが、本通知別添1のとおり本基準に新規27処方を追加した基準(以下「改正基準」)が定められました。本通知では、基準改正の経緯、概要について記載されています。
改正基準は平成23年4月15日以降に製造販売承認申請される品目について適用されます。ただし、改正基準に適合しないものについては、従前のとおりの審査を行うこととされています。