- 区分
- 医療機器
- 文書番号
- 薬食機発0701第10号
- 発信者
- 厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長
《概要》
薬事法第14条及び第19条の2の規定に基づく医療機器の製造販売承認申請等の取扱いについては、「医療機器の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について」（平成17年2月16日付薬食機発第0216001号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知）、一部変更承認申請及び軽微変更届の取扱いについては、「医療機器の一部変更に伴う手続について」（平成20年10月23日付薬食機発第1023001号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知）等において示されていますが、整形外科用インプラント製品に関して、本通知のとおり整理し、その取扱いの明確化を図ることとした旨、通知されました。