原薬の開発と製造(化学薬品及びバイオテクノロジー応用医薬品/生物起源由来医薬品)ガイドラインについて

区分
医薬品
文書番号
薬食審査発0710第9号
発信者
厚生労働省医薬食品局審査管理課長

《概要》
日米EU医薬品規制調和国際会議(ICH)においては、品質・安全性・有効性の各分野で、ハーモナイゼーションの促進を図るための活動が行われています。当該ICHにおける三極の合意事項として、「原薬の開発と製造(化学薬品及びバイオテクノロジー応用医薬品/生物起源由来医薬品)ガイドライン」が本通知別添のとおり定められました。

2014年7月10日 カテゴリー:通知