区分

共通

文書番号

薬食監麻発0827第4号

発出日

2014-08-27

発信者

厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長

《概要》
「薬事法等の一部を改正する法律」（平成25年法律第84号）の公布（平成25年11月27日）、「薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令」（平成26年政令第269号）及び「薬事法等の一部を改正する法律及び薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令」（平成26年厚生労働省令第87号）の公布（平成26年7月30日）により、医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準への適合性に係る調査は、従前の製造所ごとの調査に代わり、製品に係る製造販売業者及び全ての登録製造所を含む品質管理監督システムごとに調査を行う新たな規制体系が適用されることとされています。
これを受け、平成26年8月12日薬食発0812第1号医薬食品局長通知「薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の改正並びに関係省令及び告示の制定及び改廃等について」が発出されていますが、本通知において、その具体的運用において留意すべき事項（改正趣旨、承認/認証時の適合性調査、適合性評価等、逐条解説等）について通知されました。

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《関連》
医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準等に係る質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（平成26年11月21日薬食監麻発1121第25号）

医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準等に係る質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（その２）（平成27年3月13日薬食監麻発0313第8号）