- 区分
- 医療機器
- 文書番号
- 事務連絡
- 発信者
- 厚生労働省医薬食品局医療機器・再生医療等製品担当参事官室
厚生労働省医薬食品局安全対策課
厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課
《概要》
「薬事法等の一部を改正する法律」（平成25年法律第84号）による改正後の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（昭和35年法律第145号）第2条第1項及び第4項において、医療機器の定義に「プログラム」及び「これを記録した記録媒体」（以下「医療機器プログラム等」）が追加されることとなっています。その取扱い等については「医療機器プログラムの取扱いについて」（平成26年11月21日薬食機参発1121第33号、薬食安発1121第1号、薬食監麻発1121第29号厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）、厚生労働省医薬食品局安全対策課長、厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長連名通知）によりされています。本事務連絡では、医療機器プログラム等の取扱いに関する質疑応答集（Q&A）について取りまとめられました。
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html
情報取得日2014.11.29