【EU】薬事関連速報 2016.7.4掲載

当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。

【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm

・欧州医薬品庁、学術研究機関との交流を強化
・Strengthening interaction with academia
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2016/06/news_detail_002563.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1

・欧州医薬品庁、動物用医薬品Velactisをレビュー
・EMA reviewing veterinary medicine Velactis
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2016/06/news_detail_002560.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1

・欧州医薬品庁、高リスク血液癌患者の幹細胞移植をサポートするため、新たな細胞療法の承認を推奨
・New cell-based therapy to support stem cell transplantation in patients with high-risk blood cancer
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2016/06/news_detail_002555.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1

・欧州医薬品庁、Pharmaceutics International社製医薬品のレビューを開始
・Start of review of medicines manufactured at Pharmaceutics International Inc., USA
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2016/06/news_detail_002559.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1

・欧州医薬品庁、Alkem Laboratories社による試験は欧州での医薬品承認には不十分と判断
・Studies from Alkem Laboratories Ltd cannot be used to support medicines approval in the EU
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2016/06/news_detail_002556.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1

・欧州医薬品庁、Adempasは特発性間質性肺炎に伴う肺高血圧症患者に使用できないと判断
・Adempas not for use in patients with pulmonary hypertension caused by idiopathic interstitial pneumonia
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2016/06/news_detail_002558.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1

・欧州医薬品庁、Noxafilの錠剤と経口剤は服用量が異なり、代替はできないと忠告
・EMA warns that Noxafil tablets and oral suspension have different doses and are not interchangeable
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2016/06/news_detail_002557.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1

上記内容につきまして、詳細情報や翻訳文章をご希望の方は、当学会にご連絡ください。
日本薬事法務学会事務局
 〒114-0015
 東京都北区中里2-6-14 駒込NAC ビル401 吉田法務事務所内
 TEL:03-5944-5013  FAX:03-5980-1036
 E-mail:info@japal.org