- 区分
- 医薬品
- 文書番号
- 薬食機発第0707005号
- 発信者
- 厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長
《概要》
平成16年7月9日に公布された薬事法施行規則等の一部を改正する省令(平成16年厚生労働省令第112号。)附則第3条の規定により、医療機器又は体外診断用医薬品の製造業者等が既に承認を取得している又は承認申請が行われた品目にあっては、承認ごとに製造販売承認(認証)に求めら
れる承認(認証)書記載事項に適合するよう製造販売業者が承認書の記載事項の整備に係る届出を提出することとされているが、その際の届出の記載等について通知されました。