- 区分
- 医薬品
- 文書番号
- 薬食審査発0920第2号
- 発信者
- 厚生労働省医薬食品局審査管理課長
《概要》
医薬品の製造販売承認に際して添付すべき遺伝毒性に関する資料に関して、日米EU薬品規制調和国際会議（ICH）における合意に基づき、新たに「医薬品の遺伝毒性及び解釈に関するガイダンス」が定められました。
《概要》
医薬品の製造販売承認に際して添付すべき遺伝毒性に関する資料に関して、日米EU薬品規制調和国際会議（ICH）における合意に基づき、新たに「医薬品の遺伝毒性及び解釈に関するガイダンス」が定められました。