- 区分
- 医療機器
- 文書番号
- 薬食発0329第14号
- 発信者
- 厚生労働省医薬食品局長
《概要》
薬事法施行規則及び医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令（平成25年厚生労働省令第11号）が平成25年2月8日に公布され、同日付薬食発0208第4号厚生労働省医薬食品局長通知「薬事法施行規則及び医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行について」においてその概要が示されたことを受け、本省令により改正された薬事法施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第274条の2の規定に基づく医療機器の治験不具合等報告の取り扱いにつき通知されました。