- 区分
- 共通
- 文書番号
- 薬食発0812第11号
- 発信者
- 厚生労働省医薬食品局長
《概要》
「薬事法等の一部を改正する法律」（平成25年法律第84号。以下「改正法」）により、再生医療等製品の製造業と製造販売業の許可制度を基本とする新たな規制体系が適用されることとなっています。これに伴い、「薬事法等の一部を改正する法律及び薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令」（平成26年厚生労働省令第87号。以下「改正省令」）が公布され、改正法による改正後の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（昭和36年法律第145号）に基づき公布または一部改正された省令（薬局等構造設備規則、GQO省令の一部改正、GCTP省令の公布）につき、通知されました。
改正省令及びGCTP省令は、いずれも平成26年11月25日より施行されます。