【事務連絡】「定期的ベネフィット・リスク評価報告(PBRER)」に関する質疑応答集(Q&A)について

区分
医薬品
文書番号
事務連絡
発信者
厚生労働省医薬食品局審査管理課

《概要》
定期的ベネフィット・リスク評価報告(PBRER)については、ICH E2C (R2)ガイドライン「定期的ベネフィット・リスク評価報告(PBRER)について」(平成25年5月17日付薬食審査発第0517第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知)により、各都道府県衛生主管部(局)長宛に通知されています。日米EU医薬品規制調和国際会議において、「定期的ベネフィット・リスク評価報告(PBRER)」に関する質疑応答集(Q&A)が本事務連絡別添のとおり合意された旨、通知されました。

2014年8月25日 カテゴリー:通知