- 区分
- 共通
- 文書番号
- 薬食監麻発1009第1号
- 発信者
- 厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長
《概要》
「薬事法等の一部を改正する法律」（平成25年法律第84号。以下「改正法」）において新たに再生医療等製品が定義され、その製造販売等に関する要件が定められることに伴い、「薬事法等の一部を改正する法律及び薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令」（平成26年厚生労働省令第87号。以下「改正省令」）が公布され、改正法による改正後の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（昭和36年法律第145号。以下「法」）における以下の基準の一部改正または公布が行われています。
〈一部改正〉
・「薬局等構造設備規則」（昭和36年厚生省令第2号。法第23条の22第4項第1号の製造業の許可の要件として、再生医療等製品の製造業の構造設備に関する基準）
・「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令」（平成16年厚生労働省令第136号。法第23条の21第1号の製造販売業の許可要件として、再生医療等製品の品質管理の方法に関する基準）
〈公布〉
・「再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」（GCTP省令、平成26年厚生労働省令第93号。法第23条の25第2項第4号の製造販売承認の要件及び同法第23条の35第2項の製造業の遵守事項として、再生医療等製品の製造管理及び品質管理の方法に関する基準）
改正省令及びGCTP省令は、いずれも平成26年11月25日より施行されることとなっています。
これを受け、平成26年8月12日薬食発第0812第11号医薬食品局長通知「再生医療等製品に係る「薬局等構造設備規則」、「再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」及び「医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令」について」が発出されていますが、本通知において、その具体的運用における留意点について通知されました。