- 区分
- 共通
- 文書番号
- 薬食監麻発1009第4号
- 発信者
- 厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長
《概要》
「薬事法等の一部を改正する法律」（平成25年法律第84号）により、再生医療等製品の製造業と製造販売業の許可制度を基本とする新たな規制体系が適用されることとなっています。
これを受け、独立行政法人医薬品医療機器総合機構が、再生医療等製品の製造所における製造管理又は品質管理の方法（GCTP）の基準適合性に係る調査等を適切に実施できるよう、本通知別添のとおり調査要領が定められました。
《概要》
「薬事法等の一部を改正する法律」（平成25年法律第84号）により、再生医療等製品の製造業と製造販売業の許可制度を基本とする新たな規制体系が適用されることとなっています。
これを受け、独立行政法人医薬品医療機器総合機構が、再生医療等製品の製造所における製造管理又は品質管理の方法（GCTP）の基準適合性に係る調査等を適切に実施できるよう、本通知別添のとおり調査要領が定められました。