【事務連絡】国際共同治験開始前の日本人での第Ⅰ相試験の実施に関する基本的考え方について

区分
共通
文書番号
事務連絡
発信者
厚生労働省医薬食品局審査管理課

《概要》
新しい医薬品をより早く患者のもとに届けるための対策の1つとして、国際共同治験への日本の積極的な参加を推進する観点から、「国際共同治験に関する基本的考え方について」(平成19年9月28日付薬食審査発第0928010号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知)及び「「国際共同治験に関する基本的考え方(参考事例)」について」(平成24年9月5日付厚生労働省医薬食品局審査管理課事務連絡)が発出されていますが、これまでに集積された知見を踏まえ、「国際共同治験開始前の日本人での第Ⅰ相試験の実施に関する基本的考え方」が本事務連絡別添のとおり取りまとめられました。

2014年10月27日 カテゴリー:通知