- 区分
- 医薬品
- 文書番号
- 薬食審査発1121第5号
- 発信者
- 厚生労働省医薬食品局審査管理課長
《概要》
薬事法等の一部を改正する法律（平成25年法律第84号）の施行に伴い、「医薬品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売承認申請等の際に添付すべき医薬品、医療機器及び再生医療等製品の安全性に関する非臨床試験に係る資料の取扱い等について」（平成26年11月21日薬食審査発1121第9号・薬食機参発1121第13号厚生労働省医薬食品局審査管理課長・大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）通知）が発出されたことを踏まえた新医薬品承認申請資料適合性書面調査実施要領が本通知別添のとおり定められました。
本通知は平成26年11月25日から適用されます。新医薬品に関する書面による承認申請資料適合性調査について定める従前の通知「新医薬品の承認申請資料適合性書面調査の実施要領について」（平成18年1月31日薬食審査発第0131010号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）は本通知の適用に伴って廃止されます。
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html
情報取得日2014.11.29