- 区分
- 共通
- 文書番号
- 薬食機参発1121第44号
- 発出日
- 2014-11-21
- 発信者
- 厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）
《概要》
「薬事法等の一部を改正する法律」（平成25年法律第84号）の規定により、現行の再審査・再評価に代えて、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定する医療機器及び体外診断用医薬品（以下「医療機器等」）について使用成績に関する評価を受けなければならないとされました。「薬事法等の一部を改正する法律の施行について」（平成26年8月6日薬食発0806第3号厚生労働省医薬食品局長通知）に記載のとおり、その取扱い等については追って通知することとされています。
また、「薬事法等の一部を改正する法律及び薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令」（平成26年厚生労働省令第87号。以下「改正法」）による改正後の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則」（昭和36年厚生省令第1号）第114条の19第1号トにおいて、医療機器の製造販売承認申請において申請書に添付すべき資料として、「医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令」（平成17年厚生労働省令第38号）第2条第1項に規定する製造販売後調査等の計画に関する資料が規定されています。
本通知において、医療機器等の製造販売承認に係る使用成績評価の取扱いについて、使用成績評価の対象となる医療機器等、使用成績調査の報告、その様式等を含め、とりまとめられました。
これに伴い、「新医療用具の再審査申請に際し添付すべき資料について」（平成10年5月1日医薬審第387号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）及び「新医療機器の使用の成績等に関する調査報告書について」（平成22年12月24日薬食機発1224第4号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知）は廃止されます。
本通知は改正法の施行の日（平成26年11月25日）から適用されます。
《一部訂正》
「医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売承認に係る使用成績評価の取扱いについて」の一部訂正について（平成27年12月28日事務連絡）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html
情報取得日2014.11.29