- 区分
- 共通
- 文書番号
- 薬食機参発1003第1号
- 発信者
- 厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）
《概要》
「薬事法等の一部を改正する法律」（平成25年法律第84号）により、医療機器及び体外診断用医薬品の製造業は登録制に移行されます。その取扱いについては「薬事法等の一部を改正する法律等の施行について」（平成26年8月6日付薬食発第0806第3号厚生労働省医薬食品局長通知）の第2のⅡの3において示されています。
本通知では、製造業の登録の範囲の考え方等について、製造業の登録の範囲、医療機器の責任技術者または体外診断用医薬品の管理者、修理業の特例等に関し示されています。