- 区分
- 医療機器
- 文書番号
- 薬食監麻発1114第5号
- 発信者
- 厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長
《概要》
「薬事法等の一部を改正する法律」（平成25年法律第84号）により、国際整合性等を踏まえて、医療機器の範囲にプログラムまたはこれを記録した記録媒体（プログラム医療機器）が加えられ、製造販売の承認等の対象とされます。
その取扱に関し、プログラムの医療機器への該当性に関する基本的な考え方について、本通知にて取りまとめられました。本通知は「薬事法等の一部を改正する法律」の施行の日（平成26年11月25日）から適用されます。
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html
情報取得日2014.11.29