- 区分
- 共通
- 文書番号
- 薬食審査発1105第1号
薬食機参発1105第2号 - 発信者
- 厚生労働省医薬食品局審査管理課長
厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）
《概要》
医薬品、医療機器、医薬部外品、化粧品を生物由来製品または特定生物由来製品に指定するかどうかの審査にあたっては、承認審査の過程において、必要に応じて個別に指定審査のために要する資料の提出が求められています。また薬事法等の一部を改正する法律（平成25年法律第84号）の施行（平成26年11月25日）以降、新たに再生医療等製品の定義が設けられるとともに、同法第68条の7第3項の規定により厚生労働大臣の指定する再生医療等製品（指定再生医療等製品）について、指定再生医療等製品を取り扱う医療関係者に対して使用の対象者に関する記録と保存を求める等の安全対策を講じることとされています。
本通知では、生物由来製品及び特定生物由来製品並びに指定再生医療等製品の指定審査の効率化のために、これまでの審査経験等を踏まえた、それらの指定に関する考え方等について取りまとめられました。
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html
情報取得日2014.11.29