新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について

区分
医薬品
文書番号
薬生審査発0226第1号
薬生安発0226第1号
発信者
厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課長
厚生労働省医薬・生活衛生局安全対策課長

《概要》
薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品については、「薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について」(平成22年8月30日薬食審査発0830第9号・薬食安発0830第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長及び安全対策課長連名通知。以下「連名通知」)にて通知されていますが、平成28年2月26日開催の薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会において、本通知別添の医薬品について事前評価が行われ、公知申請を行っても差し支えないとされました。
これにより、本通知別添の医薬品については連名通知における取扱いと同様の取扱いがなされることとなります。

《DATA》
出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
     (URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html)
   URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T160301I0050.pdf
   情報取得日2016.03.11