医療用医薬品の承認申請の際に添付すべき資料の取扱いについて

区分
医薬品
文書番号
薬生審査発0311第3号
発信者
厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課長

《概要》
医薬品の製造販売の承認申請の取扱いについては「医薬品の承認申請について」(平成26年11月21日薬食発1121第2号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「局長通知」)及び「医薬品の承認申請に際し留意すべき事項について」(平成26年11月21日薬食審査発1121第12号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知)等により、また、承認申請時に添付すべき資料のうち、局長通知の別表1ロの3及びハの資料の取扱いについては「医療用医薬品の承認申請の際に添付すべき資料の取扱いについて」(平成20年1月9日薬食審査発第0109005号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知。以下「旧通知」)により示されています。
本通知において、承認申請時に添付すべき資料の基本的な考え方、当該添付資料のうち局長通知の別表1ロの3及びハの資料の取扱いについて定められました。本通知は平成29年3月1日以降に行われる医薬品の承認申請について適用されます。なお本通知の適用に伴い、旧通知は廃止されます。

《DATA》
出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
     (URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html)
   URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T160314I0020.pdf
   情報取得日2016.03.15