「承認事項一部変更承認後の製品切替え時期設定及びその記載方法について」の一部改正について

区分
共通
文書番号
薬生審査発0328第17号
薬生監麻発0328第27号
発信者
厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課長
厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長

《概要》
承認書の「製造方法」欄等の承認事項一部変更後に一定期間、変更前の製品の出荷を可能とするための一変承認申請を行う場合の取扱いについては「承認事項一部変更承認後の製品切替え時期設定及びその記載方法について」(平成27年7月13日薬食審査発0713第1号・薬食監麻発0713第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長・同局監視指導・麻薬対策課長通知。以下「製品切替え時期設定一変通知」)により示されていますが、当該取扱いの適用範囲の見直しが行われ、製品切替え時期設定一変通知の記1が改正されました。これにより、当該取扱いの適用範囲が医療用医薬品(体外診断用医薬品を除く)・要指導医薬品・一般用医薬品・医薬部外品とされます。

《DATA》
出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
     (URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html)
   URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T160331I0080.pdf
   情報取得日2016.03.31