自己検査用グルコース測定器承認基準の廃止について

区分
医療機器
文書番号
薬生発0330第5号
発信者
厚生労働省医薬・生活衛生局長

《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第 145号。以下「法」)第23条の2の5第1項または第23条の2の17第1項に基づく自己検査用グルコース測定器の製造販売承認申請(法第23条の2の5第11項(第23条の2の17第5項において準用する場合を含む)に基づく承認事項一部変更承認申請を含む)における承認審査については、「自己検査用グルコース測定器承認基準の制定について」(平成19年3月2日薬食発第0302006号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「局長通知」)により承認基準を定めて取り扱われています。
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第 23 条の2の 23 第 1 項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器の一部を改正する件」(平成28年厚生労働省告示第118号。以下「改正告示」)により、当該品目については法第23条の2の23第1項の規定に基づく認証基準の適用範囲とされたことに伴い、局長通知が3月30日付で廃止されました。なお本通知では経過措置についても記載されています。

《DATA》
出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
     (URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html)
   URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T160330I0010.pdf
   情報取得日2016.03.31