高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて(その6)

区分
医療機器
文書番号
薬生発0330第1号
発信者
厚生労働省医薬・生活衛生局長

《概要》
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第 23条の2の 23 第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器」(平成17年厚生労働省告示第112号。以下「基準告示」)に基づき、基準告示に定めるもののほか、基準の適合に関し必要な事項については「高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて」(平成26年11月5日薬食発1105第2号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「局長通知」)により示されています。
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第 23 条の2の 23 第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器の一部を改正する件」(平成28年厚生労働省告示第118号)により指定高度管理医療機器が追加されたことに伴い、本通知別添1及びを局長通知の別添9及び10として追加することとされました。

《DATA》
出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
     (URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html)
   URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T160330I0020.pdf
   情報取得日2016.03.31