ビガバトリン製剤の使用に当たっての留意事項について

区分
医薬品
文書番号
薬生審査発0328第1号
薬生安発0328第2号
発信者
厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課長
厚生労働省医薬・生活衛生局安全対策課長

《概要》
ビガバトリン製剤(販売名:サブリル散分包 500mg。以下「本剤」)については、平成28年3月28日付で「点頭てんかん」を効能または効果として承認されていますが、視野障害・視力障害等の重篤な副作用が発現するリスクがあること、国内での治験症例も極めて限られていることから、その使用に当たっての留意点について通知されました。

《DATA》
出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
     (URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html)
   URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T160329I0030.pdf
   情報取得日2016.03.31