新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について

区分
共通
文書番号
薬生監麻発0325第7号
発信者
厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長

《概要》
医療機器及び体外診断用医薬品の一般的名称の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の2の5第7項第1号に規定する医療機器又は体外診断用医薬品の区分を定める省令」(平成26年厚生労働省令第95号。以下「製品群省令」)別表第1・別表第2に定められる区分(以下「製品群区分」)への該当性については、「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」(平成26年9月11日薬食監麻発0911第5号。以下「製品群該当性通知」)により示されています。
平成28年3月25日付で「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第2条第5項から第7項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器の一部を改正する件」(平成28年厚生労働省告示第87号)が告示されたことに伴い、製品群該当性通知の一部が本通知のとおり改正されました。

《DATA》
出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
     (URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html)
   URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T160329I0070.pdf
   情報取得日2016.03.31