遺伝子検査システムに用いるDNAシークエンサー等を製造販売する際の取扱いについて

区分
共通
文書番号
薬生機発0428第1号
薬生監麻発0428第1号
発信者
厚生労働省大臣官房参事官(医療機器・再生医療等製品審査管理担当)
厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長

《概要》
生体由来の試料から抽出した核酸またはこれから特定の領域のDNAを増幅・濃縮したものに対し、DNAシークエンサーによってその塩基配列を決定し、その配列情報解析によって疾病の診断等に用いる製品については、医薬品の投与可否等を判定するコンパニオン診断システムをはじめとして、医療現場での実用化が期待されています。
本通知において、そのような遺伝子検査システムに用いるDNAシークエンサー等についての医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)における取扱いが定められました。
本通知の内容は、今後の更なる技術革新や知見の集積等を踏まえ改訂されるものであるとされています。

《DATA》
出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
     (URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html)
   URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T160506I0030.pdf
   情報取得日2016.05.16