「医薬品等の副作用等の報告について」及び「独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する治験副作用報告について」の一部改正について

区分
共通
文書番号
薬生発0331第4号
発信者
厚生労働省医薬・生活衛生局長

《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第68条の10第1項に基づく医薬品等の副作用等の報告及び法第80条の2第6項に規定する治験に関する副作用等の報告については、「医薬品等の副作用等の報告について」(平成26年10月2日薬食発1002第20号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「市販後局長通知」)及び「独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する治験副作用等報告について」(平成16年3月30日薬食発第0330001号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「治験局長通知」)において報告様式が示されています。また当該様式の一部については、日米EU医薬品規制調和国際会議(ICH)における「個別症例安全性報告の電子的伝送に係る実装ガイド」に係る合意等を踏まえ、「「医薬品等の副作用等の報告について」及び「独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する治験副作用報告について」の一部改正について」(平成26年10月2日薬食発1002第30号厚生労働省医薬食品局長通知)において改定されています。
市販後局長通知及び治験局長通知の一部(別紙様式第1から第6)が本通知別添のとおり改正されました。本改正は平成28年4月1日から適用されます(経過措置期間あり)。

《DATA》
出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
     (URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html)
   URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T160405I0040.pdf

      http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T160405I0041.pdf
   情報取得日2016.04.14