【事務連絡】医療機器プログラムの承認申請に関するガイダンスの公表について

区分
医療機器
文書番号
事務連絡
発信者
厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器・再生医療等製品担当参事官室

《概要》
医療機器として製造販売の承認等の対象となるプログラム及びこれを記録した記録媒体(医療機器プログラム等)の承認審査において、共通して審査上の論点となった事項が抽出され、「医療機器に関する単体プログラムの薬事規制のあり方に関する研究」(平成27年度日本医療研究開発機構研究費(医薬品等規制調和・評価研究事業)において検討が行われ、本事務連絡別添のとおり医療機器プログラム等の承認申請に関するガイダンスが取りまとめられました。

《DATA》
出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
     (URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html)
   URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T160404I0280.pdf
   情報取得日2016.04.14