【事務連絡】第十七改正日本薬局方収載標準品の供給開始時期について（平成28年3月31日事務連絡）

区分: 医薬品
文書番号: 事務連絡
発出日: 2016-03-31
発信者: 厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課

《概要》
日本薬局方に定める標準品については、「日本薬局方の全部を改正する件」（平成28年厚生労働省告示第64号）により、新たにイソマル標準品等の23品目が収載されています。
当該標準品については、「日本薬局方標準品を製造する者の登録に関する省令」（平成19年厚生労働省令第117号）に基づき登録を受けた登録製造機関及び国立感染症研究所がその供給準備を進めているところであり、本通知記載の日程で供給が可能となる見込みであることにつき通知されました。
なお、一般試験法2.46残留溶媒において、第十七改正日本薬局方で対象とされたクラス1溶媒の試験を行うにあたり、システム適合性試験において、残留溶媒クラス1標準品に加え残留溶媒クラス2A標準品またはシステム適合性試験用残留溶媒標準品を用いることとされていますが、当面、システム適合性試験用残留溶媒標準品を用いる方法により実施し、適切に品質管理を行うこととする旨についても記載されています。

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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）
URL　http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T160401I0150.pdf
情報取得日2016.04.14