医療機関等からの医薬品、医療機器又は再生医療等製品についての副作用、感染症及び不具合報告の実施要領の改訂について

区分
共通
文書番号
薬生発0325第4号
発信者
厚生労働省医薬・生活衛生局長

《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第 145号)第68条の10第2項の規定に基づく、薬局開設者、病院若しくは診療所の開設者または医師・歯科医師・薬剤師・登録販売者その他の医薬関係者からの医薬品・医療機器・再生医療等製品についての副作用・感染症・不具合報告については「医療機関等からの医薬品、医療機器又は再生医療等製品についての副作用、感染症及び不具合報告の実施要領の改訂について」(平成27年3月25日薬食発0325第19号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「旧局長通知」)により取り扱われています。
旧局長通知の「医薬品・医療機器等安全性情報報告制度」の報告様式を含めた実施要領について、本通知のとおり改正されました。
なお本通知は平成28年4月1日より適用され、本通知の適用に伴い旧局長通知は廃止されます。

《DATA》
出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
     (URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html)
   URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T160328I0030.pdf
   情報取得日2016.03.31