リゾチーム塩酸塩を含有する一般用医薬品の取扱い等(その2)について

区分
医薬品
文書番号
薬生審査発0325第10号
発信者
厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課長

《概要》
リゾチーム塩酸塩を含有する医療用医薬品(軟膏剤、貼付剤及び点眼剤を除く)については「医療用医薬品再評価結果 平成 27 年度(その1)について」(平成28年3月25日薬生審査発0325第4号厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課長通知)により、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第14条の6第2項の規定による再評価が終了し、その結果が示されています。
これを踏まえ、一般用医薬品のかぜ薬及び鎮咳去痰薬のうちリゾチーム塩酸塩を含有するもの(リゾチーム含有医薬品)については、今後新たに承認は行わないこととされました。
既承認のリゾチーム含有医薬品について、その代替となる処方の医薬品への製造販売の切り替えを促すことを目的に、承認申請等の取扱いについて通知されました。

《DATA》
出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
     (URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html)
   URL 
   情報取得日2016.03.31