区分

共通

文書番号

薬生監麻発0622第3号
薬生機審発0622第1号

発出日

2016-06-22

発信者

厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長
厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長

《概要》
「国際薬事規制調和戦略」（平成27年6月26日公表）に基づき、MDSAP Pilot（※）へ正式に参加、MDSAP Pilotを通じた国際規制調和に向けた取り組みが進められています。
MDSAP Pilotの枠組み内における調査において、我が国の医療機器の品質管理監督システムに係る規制への適合性についても確認し、その結果についての報告書（MDSAP報告書）発行体制が整備されてきたため、我が国においても、MDSAP報告書を試行的に受け入れることとされ、基本的考え方、留意事項等の取り扱いについて通知されました。
なお本通知に基づくMDSAP報告書の試行的受け入れは、平成28年6月22日から平成28年12月31日までの間に申請されるQMS適合性調査について適用されます。また試行的受け入れ後の取扱いについては、試行的受入れの実績等を踏まえて今後通知される予定とされています。

※　米国・カナダ・オーストラリア・ブラジルの規制当局が参加し、参加国全てが適当と認定した調査機関の実施したQMS調査結果を各国で活用する試行的な取り組み

通知本文はこちら（PDF）

《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）
URL　http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T160624I0040.pdf
情報取得日2016.06.26