【事務連絡】医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検に関する質疑応答集(Q&A)について(その5)

区分
医薬品
文書番号
事務連絡
発信者
厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課

《概要》
医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検の取り扱いについては「医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検の実施について」(平成28年1月19日薬生審査発0119第1号医薬・生活衛生局審査管理課長通知)及び「医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検後の手続きについて」(平成28年2月12日薬生審査発0212第4号医薬・生活衛生局審査管理課長通知)により示されていますが、当該点検後に行う軽微変更届出に関する質疑応答集(Q&A)(その5)が本事務連絡別添のとおり取りまとめられました。

《DATA》
出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
     (URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html)
   URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T160621I0060.pdf
   情報取得日2016.06.26