- 区分
- 医療機器
- 文書番号
- 薬生機審発0629第4号
- 発出日
- 2016-06-29
- 発信者
- 厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長
《概要》
レーザ手術装置の承認申請の取扱いについては「レーザ手術装置の承認申請に際し添付すべき臨床試験の試験成績に関する資料の取扱いについて」（平成20年11月28日薬食機発第1128001号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知。以下「臨床不要通知」）により取り扱われてきましたが、既に承認されたレーザ手術装置の使用実態等を踏まえ、その取り扱い（趣旨、適用範囲、定義、承認申請の取扱等）につき改めて通知されました。
なお本通知は平成28年6月29日から適用されますが、経過措置期間が設定されています。本通知の発出に伴い、臨床不要通知は廃止されます。
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）
URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T160704I0060.pdf
情報取得日2016.07.09