医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検の実施について(平成28年1月19日薬生審査発0119第1号)

区分
医薬品
文書番号
薬生審査発0119第1号
発出日
2016-01-19
発信者
厚生労働省医薬 ・生活衛生局審査管理課長

《概要》
血液製剤及びワクチン製剤の製造に係る事業所が製造する医薬品について、長年承認書と異なる製造方法での製造が行われてきたことが発覚したことに伴い、医薬品製造販売業者に対し製造実態が承認書の内容等に即したものとなっているか速やかに点検するよう指導を求める旨通知されました。
点検結果は本通知別添書式に従って、平成28年2月19日までに所定のアドレスまで電子メールで報告することとされています。

通知本文はこちら(PDF)

《DATA》
出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
(URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html)
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T160121I0030.pdf
情報取得日2016.01.30

2016年1月19日 カテゴリー:通知