【事務連絡】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第168 条、第175 条第2 項及び第194 条の規定による研修の効果的な実施について(平成28年1月29日事務連絡)

区分
医療機器
文書番号
事務連絡
発出日
2016-01-29
発信者
厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器・再生医療等製品担当参事官室

《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号。以下「法」)第39条第1項の高度管理医療機器または特定保守管理医療機器の販売業または貸与業の許可を受けた者(販売業者等)は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則(昭和36年厚生省令第1号。以下「施行規則」)第168条に基づき、法第39条の2の管理者(営業所管理者)に研修(継続研修)を毎年度受講させることが義務付けられています。
また法第40条の2第1項の医療機器の修理業の許可を受けた者についても施行規則第194条により医療機器修理責任技術者に継続研修を毎年度受講させなければならず、施行規則第 175条第1項の特定管理医療機器の販売業者においては特定管理医療機器営業所管理者等に継続研修を毎年度受講させるよう努めなければならないとされています。
本事務連絡において、これらの継続研修の実施機関に対し、当該研修の趣旨・受講の必要性についての理解を促し、最新情報の活用、受講者が容易に理解し情報提供に役立てられるような研修教材・研修実施時方法について、より一層の創意工夫を凝らすよう通知されました。

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《DATA》
出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
(URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html)
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T270202I0010.pdf
情報取得日2016.02.14