医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検後の手続きについて(平成28年2月12日薬生審査発0212第4号)

区分
医薬品
文書番号
薬生審査発0212第4号
発出日
2016-02-12
発信者
厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課長

《概要》
医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検については「医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検の実施について」(平成28年1月19日薬生審査発0119第1号厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課長通知。以下「点検通知」)において通知されています。
点検通知の記4において、「承認書と製造実態との相違が認められた製品については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第 14 条第9項及び同条第 10 項の規定に基づき、遺漏なく必要な手続きを開始する」旨示されていますが、この点検に係る当該手続きについて通知されました。
なお、本通知の取扱に基づく申請または届出期限は、平成28年5月31日(火)(消印有効)とされています。

通知本文はこちら(PDF)

《DATA》
出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
(URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html)
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T160215I0010.pdf
情報取得日2016.02.19