体外診断用医薬品の製造販売承認申請について(平成28年2月22日薬生発0222第5号)

区分
医薬品
文書番号
薬生発0222第5号
発出日
2016-02-22
発信者
厚生労働省医薬・生活衛生局長

《概要》
体外診断用医薬品の製造販売承認申請の取扱いについては「体外診断用医薬品の製造販売承認申請について」(平成26年11月21日薬食発1121第15号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「旧局長通知」)等により実施されています。
「体外診断用医薬品の一般用検査薬への転用について」(平成26年12月25日薬食発1225 第1号厚生労働省医薬食品局長通知)にしたがって策定されたガイドラインに基づく一般用検査薬の承認申請の区分を明らかにすることを目的とする体外診断用医薬品の製造販売承認申請の取り扱いについて通知されました。
本通知は平成28年2月22日付で適用され、旧通知は本通知の適用に伴い廃止されます。

通知本文はこちら(PDF)

《DATA》
出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
(URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html)
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T160223I0020.pdf
情報取得日2016.02.29