- 区分
- 医薬品
- 文書番号
- 薬生薬審発0303第5号
- 発出日
- 2017-03-03
- 発信者
- 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長
《概要》
ファビピラビル製剤（販売名：アビガン錠 200mg）（以下「本剤」）は既存の抗インフルエンザウイルス薬とは異なる作用機序を有する薬剤であることから、他の抗インフルエンザウイルス薬が無効または効果不十分な新型または再興型インフルエンザウイルス感染症が発生し、本剤を当該インフルエンザウイルスへの対策に使用すると国が判断した場合にのみ、患者への投与が検討される医薬品であり、「新型又は再興型インフルエンザウイルス感染症（ただし、他の抗インフルエンザウイルス薬が無効又は効果不十分なものに限る。）」を効能または効果として平成26年3月24日に承認されています。
この承認に際し、本剤は有効性を示す臨床試験の成績が限られており、かつ、ヒトにおいて催奇形性を有する可能性があることから、追加の臨床試験を実施することや、厚生労働大臣の要請がない限りは製造を行わないこと等の条件として付した上で、「ファビピラビル製剤の使用に当たっての留意事項について」（平成26年3月24日薬食審査発0324第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）において留意事項の周知が行われてきました。
承認取得者より提出された追加の臨床試験成績等に基づき、平成29年3月3日付で承認条件が変更されましたが、引き続き留意すべき点について通知されました。
また、「ファビピラビル製剤の使用に当たっての留意事項について」（平成26年3月24日薬食審査発0324第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）は廃止されます。
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）
情報取得日2017.03.15