区分

医薬品

文書番号

薬生薬審発0609第8号
薬生安発0609第4号

発出日

2017-06-09

発信者

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長
厚生労働省医薬・生活衛生局安全対策課長

《概要》
製造販売後における医薬品安全性監視の方法については「医薬品安全性監視の計画について」（平成17年9月16日薬食審査発第0916001号・薬食安発第0916001号厚生労働省医薬食品局審査管理課長・安全対策課長通知）等において示されています。
独立行政法人医薬品医療機器総合機構が構築を進めている医療情報データベースシステムであるMID-NETの本格的運用が開始される予定であるなど、医療情報データベースを医薬品安全性監視に利用できる環境が整いつつあることを踏まえ、医薬品製造販売業者が製造販売後の医薬品安全性監視において医療情報データベースを利用する上での基本的な考え方について、本通知のとおり取りまとめられました。
また本通知別添において、医療情報データベースの利用を含む主な医薬品安全性監視の方法の特徴及び留意点についても整理されています。

通知本文はこちら（PDF）

《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）
情報取得日2017.06.15