【EU】薬事関連速報 2014.3.10掲載

当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。

【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm

・PRAC、翌朝の運転能力障害および覚醒度低下のリスクを最小限にするための助言を含む、zolpidemの製品情報の更新を推奨
・PRAC recommends product information of zolpidem be updated with new advice to minimise the risk of next-morning impaired driving ability and mental alertness
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2014/03/news_detail_002037.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1

・PRAC、domperidoneの使用制限を推奨
・PRAC recommends restricting use of domperidone
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2014/03/news_detail_002039.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1

・PRAC、diacereinを再審査し、規制の維持を推奨
・PRAC re-examines diacerein and recommends that it remain available with restrictions
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2014/03/news_detail_002038.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1

・EMAおよびFDA、クオリティ・バイ・デザイン(QbD)申請の並行審査パイロットプログラムを拡大
・EMA and FDA extend pilot programme for parallel assessment of quality-by-design applications
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2014/03/news_detail_002035.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1

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