【2012.5.22.セミナー】
ホームヘルス機器・器具にかかわる薬事法・景品表示法と違反事例から学ぶ広告表示
 家庭用医療機器と健康・美容機器・器具との違い/照会事例からみる対応法

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テーマ ホームヘルス機器・器具にかかわる薬事法・景品表示法と違反事例から学ぶ広告表示
 家庭用医療機器と健康・美容機器・器具との違い/照会事例からみる対応法
講師 【第1部】

薬事法における家庭用医療・健康・美容機器の扱いと事業化における許可・承認申請(12:40~14:40)

 吉田 武史(吉田法務事務所代表、一般財団法人日本薬事法務学会理事長)

【第2部】

薬事法・景品表示法、違反事例をふまえた広告表現のポイント(14:50~16:30)

 赤坂 卓哉 氏(エーエムジェー(株) 代表取締役)

日時 2012年5月22日(火)12:40 – 16:30
場所 きゅりあん5階第4講習室
東京・大井町
主催 サイエンス&テクノロジー株式会社
詳細 第1部

 薬事法における家庭用医療・健康・美容機器の扱いと事業化における許可・承認申請


家庭用医療機器と健康・美容機器は、ともに消費者が比較的気軽に自宅で使用できるものですが、薬事法から見た場合、両者には大きな違いがあります。これらの機器の製造や
流通を事業として行う際には、その違いについての知識が欠かせません。それには、
薬事法の目的についても知っておく必要があります。このセミナーでは、薬事法の基礎や
医療機器の定義、薬事法から見た健康・美容機器の扱いといった基本的な事項のほか、
最近のニュースや行政への照会事例なども含め、家庭用医療機器や健康・美容機器の
扱いについて判りやすく解説します。

1.薬事法の基礎

 1.1 薬事法の本質

 1.2 薬事法における目的規制

 1.3 薬事法規制対象品目とその定義

 1.4 広告規制の概略1~医薬品等適正広告基準~

 1.5 広告規制の概略2~薬事法と景品表示法~

 1.6 違反するとどうなるか~行政指導とは?~

2.医療機器とは

 2.1 医療機器とはなにか

 2.2 家庭用医療機器を扱う際に必要な薬事法上の許認可

3.健康・美容機器とは

 3.1 医療機器と健康・美容機器の違い

 3.2 健康・美容機器を扱う際の注意点

4.事例検討~これは医療機器?それとも健康・美容機器?~

 4.1 よくある事例

 4.2 ニュース・行政照会事例から

 □ 質疑応答 □

第2部

 薬事法・景品表示法、違反事例をふまえた広告表現のポイント


美容雑貨・健康器具の事例を中心に、分かりにくい【薬事法】【景品表示法】に関する法規制のポイントを解説してきます。また、具体的な事例を通して、実務に役立つ内容をお届け致します。

以下のような方にはオススメです。

・単なる、薬事法や景品表示法の知識だけでなく、 実務に役立つ内容を理解したい

・薬事法や景品表示法の具体的な対策を理解したい

・多数の事例や傾向を理解したい

・法規制を理解しつつ、次のステップへ進みたい

美容雑貨や美容下着(衣料)

・関節サポーター・矯正下着でも薬事法規制対象となるのは知っていた?

・雑貨関連が薬事法対象とならないためのポイント理解

1.薬事法・景品表示法とは

 1.1 薬事法の基本概念

 1.2 景品表示法の基本概念

2.薬事法と医療機器、健康・美容器具(雑貨関連)

 2.1 薬事法:広告制作をする上での注意ポイント

 2.2 具体事例で検証

 2.3 薬事法を実務に落し込む

3.景品表示法と医療機器、健康・美容器具(雑貨関連)

 3.1 景品表示法:広告制作をする上での注意ポイント

 3.2 具体事例で検証

 3.3 景品表示法を実務に落し込む

4.まとめ

 4.1 規制ポイントのおさらい

□ 質疑応答 □