薬事法規制対象品目である医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器は、私たちの生活
にとても役立つものである反面、製品に不具合があったり誤った方法で使用されたりする
と、人の生命に直接的な影響を及ぼし得るものです。

　そこで、これらの品目の製造販売にあたっては、品質保証と安全管理のための基準が定め
られています。この品質保証のための基準をGQP（Good Quality Practice）、安全管理のた
めの基準をGVP（Good Vigilance Practice）といいます。2014年1月30日現在、薬事法規制
対象品目における製造販売業許可の取得・更新の際にはGQP・GVP体制の構築・運用が必須
要件となっています（注1）。

　GQP・GVP体制の構築・運用には、担当者の設置とともに手順書の整備が不可欠です。
モデルとなる手順書は都道府県薬務課等でも公開されていますが、実際の業務の実態に合っ
たものにしておかなくてはなりません。

　本セミナーでは、GQPとGVPの基本的な内容をご紹介するとともに、実際の手順書運用
における注意点をご説明します。実際にモデル手順書を使用して書きこみを行いながら、
GQP・GVPの実務におけるポイントを整理していきましょう。行政査察の準備に必要なも
の、実際の不適合事例等のお役立ち情報を交えてお話しさせていただきます。

　本セミナーにより、GQP・GVP体制の構築と運営について、具体的なイメージを持って
いただければ幸いです。

※　本セミナーではモデル手順書を使用して書きこみを行っていただくことを予定してい
ますので、受講の際にはぜひ筆記用具をお持ちください。

セミナー終了時、吉田法務事務所・一般財団法人日本薬事法務学会監修の修了証を発行します。

（注1）平成25年公布の改正薬事法（この改正により、法律の題名も「薬事法」から「医薬
品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に変更されます）の施行後
は、医療機器については現行のGQP省令による管理体制ではなく、QMS省令に基づく管理体制に組み込まれる予定です。