【2017.04.20・04.21セミナー】はじめての医薬品医療機器等法 2017 ~基本ルール・取り扱いの基礎・関連法規~

区分
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テーマ はじめての医薬品医療機器等法 2017
~基本ルール・取り扱いの基礎・関連法規~
講師 吉田武史(吉田法務事務所代表、一般財団法人日本薬事法務学会理事長)
日時 2017年4月20日(木)10:30 – 16:30
2017年4月21日(金)10:30 – 16:30
場所 新宿文化センター4階第1会議室
東京・東新宿
主催 株式会社情報機構
受講対象 ・ 初めて医薬品医療機器等法に触れる方
・ 薬事担当者になった方
・ 化粧品・医療機器をはじめとする薬事業界への参入を検討している方
・ 医薬品医療機器等法について基礎から学びたい方
・ 薬事法から医薬品医療機器等法になってなにがどう変わったか、について学びたい方
・ 行政への手続き方法にお困りの方
講座の
ポイント
医薬品医療機器等法(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律。旧称:薬事
法)は、医薬品等の製造・製造販売・表示・広告等について規制する法律です。薬事法から医薬品医療機
器等法へと題名変更がなされた際には、同時に医療機器の規制体系の変更、再生医療等製品の新設など、
システム面でも大きな改正がなされました。
本講座では、初めて薬事担当となった方や薬事規制の基礎を確認したい方を対象に、薬事規制の基本的な
考え方、平成26年の改正の概要、法律や通知の読み方、行政指導や行政手続きに関する法律上の考え方、
平成26年の改正で大きく変わった医療機器の規制体系についての解説など、薬事実務に役立つ知識をお伝
えします。
また、薬事実務では行政対応が必要となることも多々あります。本講座では、医薬品医療機器等法基礎知
識の定着を図ること、自信をもって行政対応できるようになることを目標にワークショップも実施しま
す。なお、理解度確認のための試験を1日目・2日目ともに実施しますので、受講の際はぜひ筆記用具をお持ち
ください。2日目の講座終了後に、吉田法務事務所・一般財団法人日本薬事法務学会監修の修了証を発行
します。
内容 【1日目】
1. 医薬品医療機器等法の基礎概要
(1) 医薬品医療機器等法の本質
(2) 規制の基本ルール
(3) ISOと医薬品医療機器等法
(4) 規制対象品目の定義
(5) 【参考】法解釈の基礎・法令の用語
(6) 【参考】犯罪処罰の基礎

2. 薬事法から医薬品医療機器等法へ
(1) 薬事法時代の大改正
(2) 医薬品医療機器等法になって何が変わったか?

3. 製造・製造販売・販売
(1) 業態と業許可
(2) 要件
(3) 製造と製造販売

4. 医薬品医療機器等法規制対象品目の取り扱い
(1) 商品の目的とが効能効果の範囲
(2) 医薬部外品と化粧品
(3) 医薬部外品の効能効果の範囲
(4) 化粧品の効能効果の範囲

5. 医療機器と体外診断用医薬品
(1) 医療機器の業態と業許可
(2) 承認・届出・第三者認証
(3) 単体プログラム
(4) 体外診断用医薬品
(5) 健康雑貨と医療機器

6. ワークショップ

7. 理解度確認試験

【2日目】
8. 表示・広告規制の概要
(1) 法定表示と任意表示
(2) 医薬品医療機器等法における広告規制の考え方
(3) 医薬品等適正広告基準
(4) 医薬品等の表示・広告作成のポイント
(5) 【参考】健康食品の広告規制

9. 輸入
(1) 新規に化粧品を輸入する際の手続き
(2) 医薬品等の輸入監視
(3) 薬監証明
(4) 輸入の際の留意点
(5) 個人輸入

10. 品質管理と安全管理
(1) GQPとGVP、QMS
(2) リスクマネジメント
(3) 情報収集
(4) 教育訓練と情報管理
(5) 回収

11. 関連法規の概要
(1) 行政3法
(2) 景品表示法
(3) PL法
(4) 再生医療等安全性確保法

12. ワークショップ

13. 理解度確認試験

14. 質疑応答・お名刺交換

※話題の順序等は若干変更する可能性があります。

本セミナーの内容に関するお問い合わせは、当学会事務局までお願いいたします。

日本薬事法務学会事務局
(吉田法務事務所内)
E-mail: info@japal.org
Tel: +81-3-5944-5013(International)
03-5944-5013(Domestic)